O uso tradicional da quebra-pedra, historicamente usado na medicina popular, avançou para o campo da ciência farmacêutica no Brasil. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou o desenvolvimento do primeiro medicamento fitoterápico nacional produzido a partir do extrato padronizado da planta Phyllanthus niruri, com previsão de distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O fitoterápico tem como finalidade atuar no tratamento e na prevenção da litíase renal, conhecida como pedra nos rins. Diferentemente do consumo caseiro da planta, como chás e infusões, o medicamento apresenta concentração controlada dos princípios ativos, assegurando padronização, segurança e eficácia.
A estimativa é de que a fase inicial de desenvolvimento seja concluída em menos de seis meses. Em seguida, o produto passará por estudos adicionais, com prazo de até dois anos, antes de chegar às farmácias públicas.
O projeto é conduzido pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e integra políticas públicas do Ministério da Saúde voltadas ao desenvolvimento de medicamentos de origem natural. A iniciativa atende a diretrizes do Programa de Pesquisa de Plantas Medicinais da Central de Medicamentos (PPPM/CEME) e envolve parceria com o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) e o Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima.
Além do desenvolvimento farmacêutico, a proposta contempla a estruturação da cadeia produtiva da quebra-pedra, com foco na produção sustentável da matéria-prima por agricultores familiares e comunidades tradicionais. A estratégia busca reduzir a dependência de importações de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), considerando que mais de 90% desses insumos utilizados no país, inclusive os de origem vegetal, são adquiridos no exterior.
No campo técnico, o diferencial do medicamento em relação ao uso popular da planta está no processo produtivo padronizado e no controle de qualidade em todas as etapas. O fitoterápico evita riscos associados a preparações sem controle, como o uso de espécies incorretas, adulterações e variações no teor de princípios ativos, fatores que podem comprometer a eficácia ou causar efeitos indesejados.
A espécie Phyllanthus niruri é reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com base em dados de uso tradicional e evidências científicas. O processo de desenvolvimento do medicamento inclui a verificação da espécie correta, a definição do método de obtenção do extrato ativo e a aplicação de controles de qualidade por métodos validados, conforme exigências regulatórias.
A indicação atualmente reconhecida pela Anvisa para produtos à base da planta é como auxiliar no aumento do fluxo urinário em casos de queixas leves. Estudos científicos apontam que o fitocomplexo pode atuar em diferentes etapas da formação dos cálculos renais, ao interferir na formação e agregação de cristais, modificar a estrutura dos cálculos e facilitar sua eliminação, além de apresentar propriedades diuréticas, analgésicas e anti-inflamatórias. No entanto, ainda são necessários estudos clínicos para a ampliação formal dessa indicação.
A previsão é que os primeiros lotes do fitoterápico estejam disponíveis no SUS em até dois anos, após a produção de lotes-piloto, a realização de estudos de estabilidade e a submissão dos documentos à Anvisa. A incorporação do medicamento à rede pública também prevê a capacitação de profissionais de saúde e a divulgação de informações técnicas sobre o uso adequado do produto.
Contraindicações
O medicamento não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a espécies da família Euphorbiaceae. O uso também não é recomendado para gestantes, lactantes e menores de 18 anos.
Em casos de cálculos renais de grandes dimensões, o fitoterápico é contraindicado pelo risco de obstrução. O tratamento não deve ultrapassar três semanas consecutivas, e pacientes em uso de diuréticos, medicamentos hipotensores ou insulina devem ter acompanhamento médico devido à possibilidade de interação medicamentosa.
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