As regras que instituíram o projeto piloto da bula digital no Brasil entraram em uma nova fase de análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para subsidiar esse processo, a autarquia publicou as Consultas Dirigidas 4/2026 e 5/2026, que irão reunir informações para a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da RDC nº 885/2024.
A iniciativa faz parte das ações conduzidas pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Nome Comercial e Registro Simplificado (CBRES), com suporte da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). O levantamento busca identificar os impactos da regulamentação e os desafios enfrentados pelo setor farmacêutico na implementação do novo modelo.
Segundo a agência, as informações coletadas contribuirão para a construção de um panorama sobre a adoção das ferramentas digitais no acesso às informações de medicamentos. A intenção é avaliar os efeitos da modernização regulatória e sua compatibilidade com as necessidades da indústria e dos consumidores.
No caso da Consulta Dirigida 4/2026, o foco está nas empresas que não aderiram ao Projeto Piloto do Repositório de Informações Eletrônicas de Produtos (RIEP) e da bula digital. A Anvisa pretende identificar os fatores que dificultaram a participação dessas companhias, incluindo questões técnicas, financeiras, logísticas e regulatórias.
Para reunir essas informações, foi disponibilizado um formulário eletrônico que permanecerá aberto até 30 de junho. As respostas servirão de base para o diagnóstico das barreiras encontradas pelo segmento farmacêutico.
Por sua vez, a Consulta Dirigida 5/2026 está voltada à análise da capacidade operacional das empresas que participam da iniciativa ou estão promovendo adequações para atender às exigências da regulamentação. O objetivo é verificar a viabilidade da inserção de QR Codes nas embalagens dos medicamentos e a compatibilidade das linhas de produção com essa demanda.
Também fazem parte da consulta questionamentos sobre as estratégias logísticas que serão adotadas para garantir o fornecimento da bula impressa aos consumidores que solicitarem o documento físico. A manutenção dessa alternativa é considerada essencial para assegurar o acesso à informação a pessoas sem familiaridade ou acesso aos meios digitais.
As contribuições referentes à Consulta Dirigida 5/2026 poderão ser enviadas até 31 de julho, prazo definido pela agência para o recebimento das informações do setor.
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