O Brasil, apesar de sua ampla biodiversidade, registra apenas 350 medicamentos fitoterápicos. O número é muito inferior ao de países como Reino Unido e Alemanha, que possuem três mil e 10 mil produtos, respectivamente. Para estimular o desenvolvimento sustentável e ampliar a produção nacional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório para o registro e a notificação desses medicamentos.
A resolução, publicada em 17 de dezembro de 2025, define medicamentos fitoterápicos como aqueles produzidos exclusivamente a partir de matérias-primas vegetais, cuja eficácia e segurança sejam comprovadas por evidências clínicas, além de manter padrão constante de qualidade. Segundo a Anvisa, a nova norma modifica a forma de produção e controle dos extratos vegetais pelas indústrias farmacêuticas.
“A norma traz inovação com a alteração na forma pela qual as indústrias produzem e controlam esses extratos utilizados na fabricação dos medicamentos fitoterápicos. A nova regra simplifica e considera os diferentes níveis de conhecimento em relação às plantas com atividade terapêutica”, diz o comunicado da Anvisa.
Entre os principais pontos da regulamentação estão: os medicamentos tradicionais fitoterápicos não podem tratar doenças graves nem ser administrados por vias injetável ou oftálmica; também é proibida a inclusão de substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sintéticas ou naturais, e a combinação dessas com outros extratos vegetais ou de origem animal.
A resolução ainda detalha exigências sobre documentação e padrões de produção. Os fabricantes devem apresentar informações completas sobre os produtos para comprovar conformidade com os critérios da Anvisa.
O texto, assinado pelo diretor-presidente Leandro Pinheiro Safatle, inclui uma lista de 89 espécies proibidas para uso em medicamentos fitoterápicos. Entre elas Cannabis sativa, Nicotiana glauca, Nicotiana tabacum, Salvia divinorum, Sida acuta e Ipomoea hederacea.
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