O Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) está prestes a dar início aos testes clínicos da vacina chamada LepVax, destinada ao combate da hanseníase. Desenvolvido pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), um instituto de pesquisa biotecnológica dos Estados Unidos, o imunizante é o primeiro a ser avaliado para a doença no Brasil.
A LepVax é a primeira vacina específica para a Mycobacterium leprae, a bactéria causadora da hanseníase, e os resultados dos testes pré-clínicos foram positivos. Em experimentos realizados com camundongos, foi observada uma redução na taxa de infecção, mesmo com a exposição a altas quantidades da bactéria. Além disso, em tatus que receberam a vacina após a infecção, o dano aos nervos motores e sensoriais foi retardado.
Nos Estados Unidos, a primeira fase de testes em humanos envolveu a imunização de 24 voluntários saudáveis, onde os resultados indicaram que a vacina é segura, sem registro de efeitos adversos graves, além de conseguir estimular uma resposta imunológica. Agora, a Fiocruz dará continuidade aos testes no Brasil, buscando confirmar a segurança e a imunogenicidade da vacina.
Verônica Schmitz, chefe substituta do Laboratório de Hanseníase do IOC e responsável científica pelo ensaio clínico, explica que, como a hanseníase não é endêmica nos EUA, a Fiocruz assumiu a responsabilidade pela fase de segurança do estudo. A pesquisa se concentrará na segurança de duas formulações da vacina, utilizando diferentes dosagens de antígeno. Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos: dois receberão a vacina (um com dose baixa e outro com dose alta) e o terceiro receberá um placebo.
A seleção será de 54 adultos com idades entre 18 e 55 anos, que estejam em bom estado de saúde e que não tenham histórico de hanseníase. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a autorização para o ensaio clínico no dia 14 de outubro e o início dos testes está previsto para janeiro de 2025.
A próxima etapa, caso a fase 1b confirme os resultados positivos da LepVax, está planejada para a fase 2ª. Nesta etapa, 582 pacientes diagnosticados com hanseníase serão vacinados para avaliar a segurança do imunizante em pessoas já infectadas e sua eficácia terapêutica.
O que é a Hanseníase?
Anteriormente chamada de lepra, a doença possui cura e é tratável com antibióticos disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS). O tratamento geralmente se estende por seis meses a um ano, com os pacientes já deixando de transmitir a doença logo em seguida.
Embora a hanseníase raramente cause morte atualmente, pacientes diagnosticados tardiamente ou que não recebem tratamento podem sofrer alterações permanentes no sistema neurológico. Os sinais e sintomas mais comuns da hanseníase incluem manchas de diferentes cores na pele, com alteração da sensibilidade ao calor, frio, dor ou toque; alterações nos nervos periféricos, resultando em problemas sensitivos e motores; diminuição de pelos e da produção de suor em certas áreas do corpo; sensações de formigamento ou dor, especialmente nas mãos e pés; redução ou ausência de sensibilidade e força muscular na face, mãos ou pés; e nódulos no corpo, que podem ser avermelhados e dolorosos em alguns casos.
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