A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novas exigências para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. As regras foram definidas em resolução publicada nesta sexta-feira (28/08).
Entre os requisitos previstos estão a manutenção de licença sanitária válida, a indicação de responsável técnico habilitado e a implementação de um sistema de gestão da qualidade baseado na norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece critérios para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A resolução também determina medidas adicionais de biossegurança. Os laboratórios deverão realizar avaliações de riscos, manter programas de controle de pragas, gerenciar adequadamente os resíduos, promover capacitações periódicas dos profissionais e acompanhar as condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Para os estabelecimentos que realizam ensaios relacionados a medicamentos e vacinas, também será necessário seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. De acordo com a Anvisa, as mudanças têm como objetivo aumentar a confiabilidade dos testes e reforçar o monitoramento da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos regulados.
A norma ainda prevê que informações produzidas pelos laboratórios poderão ser compartilhadas com a Anvisa quando forem necessárias para o monitoramento de determinados produtos. Os critérios e os prazos para o envio desses dados serão estabelecidos posteriormente por meio de uma instrução normativa.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das ações rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Em casos de resultados insatisfatórios, porém, a publicação só poderá ocorrer após o encerramento da investigação sobre uma possível irregularidade.
Os laboratórios terão um período de 12 meses para se adequar às exigências relacionadas à ABNT NBR ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.
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