A produção nacional do dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no Brasil, está mais próxima de começar. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia para fabricar o antirretroviral, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e utilizado atualmente por mais de 770 mil pessoas no país.
O acordo foi firmado em 2020 entre a ViiV Healthcare, empresa especializada em pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK, e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fiocruz. A parceria previa a nacionalização gradual da produção do medicamento para abastecimento da rede pública.
Para viabilizar a fabricação no Brasil, Farmanguinhos realizou adaptações na planta industrial, adquiriu equipamentos, capacitou equipes e promoveu adequações técnicas, regulatórias e operacionais. Com a conclusão dessa etapa, o fornecimento do medicamento produzido pela Fiocruz ao SUS depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Enquanto o processo de internalização era conduzido, Farmanguinhos já distribuía ao SUS o dolutegravir fabricado nas unidades da GSK. Desde 2022, mais de 739 milhões de cápsulas foram entregues ao sistema público. Em 2025, o instituto também passou a realizar as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.
Segundo a Fiocruz, três lotes do antirretroviral já foram produzidos e validados pelo instituto e poderão ser encaminhados ao SUS assim que houver a liberação da Anvisa. Paralelamente, a instituição trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
A transferência de tecnologia ainda prevê uma nova etapa: a produção nacional da combinação de dolutegravir com lamivudina, outro medicamento utilizado no tratamento do HIV e também disponibilizado pelo SUS. A expectativa é que essa fabricação tenha início no próximo ano.
Como funciona o medicamento?
O dolutegravir é um dos antirretrovirais mais utilizados no mundo no tratamento da infecção pelo HIV. O medicamento atua bloqueando a enzima integrase, impedindo a multiplicação do vírus nas células de defesa do organismo. Com isso, reduz a carga viral para níveis indetectáveis, fortalece o sistema imunológico e diminui o risco de progressão para a AIDS, além de apresentar poucos efeitos adversos.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para pessoas vivendo com HIV, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar.
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