A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro de dois novos medicamentos destinados ao tratamento de doenças inflamatórias crônicas, autoimunes e respiratórias graves. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (11/05) no Diário Oficial da União.
Um dos produtos aprovados é o Yesintek (Ustequinumabe), medicamento semelhante ao Stelara. Disponível em solução injetável para aplicação subcutânea e infusão intravenosa, o remédio é indicado para pacientes com psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa.
Segundo a Anvisa, o medicamento demonstrou equivalência em qualidade, segurança e eficácia em relação ao produto biológico de referência já registrado no país. O Yesintek poderá ser utilizado por adultos e crianças a partir de seis anos com psoríase em placas moderada a grave.
“O tratamento é direcionado especificamente para casos em que as terapias convencionais — como o uso de ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA) — não apresentaram resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou causaram intolerância”, informa a agência.
No tratamento da artrite psoriásica ativa, o medicamento poderá ser administrado isoladamente ou em associação ao metotrexato, nos casos em que a resposta às drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) tenha sido insuficiente. A indicação também contempla crianças acima de seis anos com a enfermidade.
Para pacientes adultos com doença de Crohn em estágio moderado a grave, o uso é recomendado quando houver falha terapêutica, perda de resposta ou intolerância ao tratamento convencional ou a medicamentos anti-TNF-alfa.
A Anvisa também aprovou o Densurko (depemoquimabe), solução injetável de 100 mg/mL disponível em seringa preenchida ou caneta aplicadora. O medicamento é indicado como terapia complementar para controle da asma em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com inflamação do tipo 2, caracterizada por níveis elevados de eosinófilos no sangue.
De acordo com o órgão regulador, estudos clínicos apontaram redução significativa nas exacerbações da doença em comparação ao placebo, ambos associados ao tratamento padrão. No caso da rinossinusite crônica com pólipos nasais, o medicamento é destinado exclusivamente a pacientes adultos que não obtiveram controle adequado da doença com corticosteroides sistêmicos ou cirurgia.
Nos dois tratamentos, o esquema terapêutico prevê a administração de uma dose a cada seis meses.
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